Astellas Pharma es una compañía farmacéutica líder a nivel mundial, centrada en mejorar la vida de las personas mediante soluciones innovadoras en el ámbito de la medicina. Se destaca por su compromiso con la calidad y su contribución al bienestar de los pacientes a través de la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.
El Departamento de Calidad en Astellas es responsable de garantizar el cumplimiento de las normativas y directrices establecidas en las Buenas Prácticas de Distribución y Fabricación de Medicamentos (GDP/GMP). El equipo se enfoca en mantener altos estándares de calidad en la distribución de productos, así como en la gestión de reclamaciones y auditorías de terceros.
Objetivos Formativos:
Esta práctica está diseñada para que los estudiantes, bajo la supervisión continua de un tutor asignado, adquieran conocimientos teóricos y prácticos sobre el sistema de gestión de calidad en una empresa farmacéutica. Se integran asignaturas del programa Citius como Gestión de la Calidad y Regulación y Legislación del Sector Farmacéutico, asegurando un aprendizaje alineado con los estudios académicos.
El estudiante, siempre acompañado y supervisado por su tutor, aprenderá a:
- Sistema de Gestión de Calidad (relacionado con la asignatura de Gestión de la Calidad):
- Comprender y aplicar los conceptos de mejora continua en los sistemas de gestión de calidad, con especial enfoque en la gestión de desviaciones, reclamaciones y planes de acción correctiva (CAPA).
- Participar en la gestión de los cambios regulados por las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), adquiriendo conocimientos sobre cómo se gestionan y documentan dichos procesos.
- Gestión de Reclamaciones y Auditorías (relacionado con la asignatura de Legislación del Sector Farmacéutico):
- Entender los procesos de registro y seguimiento de reclamaciones de calidad y posibles medicamentos falsificados, utilizando sistemas como TrackWise, siempre bajo la supervisión del tutor responsable.
- Observar y aprender a participar en auditorías internas y externas, comprendiendo los criterios de evaluación y la documentación necesaria para garantizar el cumplimiento de normativas.
- Documentación y Cumplimiento Normativo (relacionado con la asignatura de Documentación Técnica en el Ámbito Farmacéutico):
- Participar en el mantenimiento del Sistema de Gestión Documental, adquiriendo conocimientos sobre las Buenas Prácticas de Documentación y cómo se aseguran la integridad de los datos en sistemas regulatorios.
- Aprender a contribuir al mantenimiento de la documentación local de GMP/PBD en el sistema de gestión documental, entendiendo su impacto en la calidad.
- Indicadores de Rendimiento (KPIs) (relacionado con la asignatura de Análisis de Datos y Toma de Decisiones):
- Aprender a elaborar informes de seguimiento de KPIs internos, comprender la importancia de los indicadores de rendimiento y participar en las reuniones de evaluación bajo la supervisión del tutor.
- Preparación para Auditorías de Calidad (relacionado con la asignatura de Calidad y Auditorías en el Ámbito Farmacéutico):
- Adquirir conocimientos sobre cómo se preparan y gestionan auditorías de calidad, incluyendo auditorías ISO de Medioambiente desde el área de calidad, asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes.
Durante toda la práctica, el estudiante será acompañado por un tutor asignado, quien proporcionará orientación y evaluará el progreso del estudiante mediante reuniones de seguimiento. Se ofrecerá retroalimentación continua y detallada, con especial enfoque en el desarrollo de las competencias adquiridas y cómo estas se alinean con los objetivos formativos del programa Citius.
El tutor también realizará evaluaciones periódicas para revisar el cumplimiento de los objetivos formativos y asegurar una experiencia educativa enriquecedora.
Aptitudes del Candidato:
- Titulación en áreas relacionadas con Ciencias de la Salud (Farmacia, Biotecnología, Química, o similar).
- Se valorará máster en Industria Farmacéutica.
- Dominio del inglés hablado y escrito.
- Habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipo.
- Buena organización y capacidad para priorizar tareas.
- Rigor, precisión y mente analítica.
La práctica, en el marco del programa Citius, permitirá a los estudiantes adquirir una formación integral en el ámbito de la gestión de calidad en el sector farmacéutico, con la oportunidad de aplicar conocimientos teóricos en un entorno real y dinámico. Las actividades se desarrollarán siempre bajo la supervisión directa de un tutor, fomentando el aprendizaje continuo y el desarrollo de competencias clave para su futuro profesional.
